Medical Device Regulation (MDR) prichádza do platnosti 26. mája 2021. Všetci výrobcovia pomôcok na mieru musia byť v súlade s týmto nariadením. Aby sme vám, naším zákazníkom, uľahčili spracovanie potrebných dokumentov, pripravili sme pre vás sériu šablón, ktoré môžete použiť pre vaše účely.

Tento balíček sme zostavovali niekoľko mesiacov a neprestajne sa v priebehu jeho prípravy objavovali stále nové a nové otázky, ktoré ešte budeme konzultovať s odborníkmi na zdravotnícke právo a na ktoré sa budeme pýtať príslušných úradov. Výklad MDR je však natoľko nejasný, že niektoré otázky zostávajú dodnes otvorené. Poskytnuté dokumenty, teda chápte ako šablóny, ktoré by mali MDR vyhovovať. Kde sme si neboli istí, zvolili sme si „náročnejšiu cestu“, aby sme obstáli pri prípadnej kontrole.

Z týchto dôvodov sme sa nakoniec rozhodli poskytnutie balíčku nespoplatňovať a poskytnúť ho záujemcom zadarmo. Pokaľ teda máte o naše šablóny záujem, napíšte nám a my vám pošleme heslo, ktoré na sťahovanie dokumentov potrebujete, na ludovit.balco@ottobock.sk (iba toto, nami poskytnuté heslo vašej firme, vás oprávňuje používať obsah dokumentov). Myslíme si, že ak k plneniu požiadaviek MDR budeme pristupovať rovnako alebo aspoň podobne, naše argumenty budú mať pri kontrole oveľa väčšiu váhu.

V sekcii nižšie sa budú postupom času objavovať ďalšie generické skupiny pomôcok na mieru, do ktorých budeme pridávať potrebné dokumenty.

Ďalšie zaujímavé informácie ohľadom MDR a všetky návody na používanie a Vyhlásenia o zhode pre komponenty Ottobock nájdete na dôležitej adrese mdr.ottobock.com (odkaz na sťahovanie návodov v PDF bol sprístupnený v týždni od 24. mája 2021; teraz už je celý mdr web preložený do češtiny a čoskoro bude aj do slovenčiny).

Bez ohľadu na vyššie uvedené informácie, by bolo dobré keby ste si prečítali celé znenie MDR (hlavne prílohu VII), ktoré nájdete v slovenskom jazyku na tomto odkaze.

Prajeme vám podľa možností hladký prechod na MDR, aby vám zostal dostatok energie pre to najdôležitejšie – vašich klientov.

Radi by sme sem tiež pripojili poďakovanie našim kolegom z Ottobock Česká Republika, ktorí vykonali pre tento projekt obrovské množstvo úžasnej práce. Ďakujeme 🙂

Ak máte k MDR ďalšie otázky, píšte na: marek.bachura@ottobock.sk.

Ak potrebujete heslo a súhlas na sťahovanie dokumentov, napíšte na ludovit.balco@ottobock.sk.

Medical Device Regulation (MDR)

Zoznam všetkých dôležitých dokumentov MDR a krokov potrebných na ich implementáciu

Prehľad MDR dokumentov

Medical Device Regulation (MDR)

Tento návod vás prevedie cez potrebnú MDR dokumentáciu a upozorní vás na nutné úpravy našich šablón s ohľadom na procesy prebiehajúce vo vašej firme

Návod ako používať MDR dokumentáciu

Prehľad dokumentov MDR

Všeobecné dokumenty

Tu si môžete stiahnuť dokumenty ako napríklad: Vyhlásenie k pomôcke, Potvrdenie pre materiály, Pokyny k labelingu, Odovzdávací protokol, Odovzdávací protokol ku skúšobnému vybaveniu, Nominačná listina PRRC

Protezy dolnych koncatin

Protézy dolných končatín

Tu sa nachádzajú dokumenty, ako napríklad: Návody na používanie, Klinické hodnotenie, PMS, Riadenie rizík, či Vigilancia

Ortézy dolných končatín

Ortézy dolných končatín

Tu si môžete stiahnuť šablóny návodov pre 2 typy ortéz DK a dokumentov pre implementáciu procesov klinického hodnotenia, PMS, riadenia rizík a vigilancie.

Ptotezy HK

Protézy horných končatín

V tejto sekcii si môžete stiahnuť šablóny návodov pre tri typy protéz HK a dokumentov pre implementáciu procesov klinického hodnotenia, PMS, riadenia rizík a vigilancie.

Ortézy horných končatín

V tejto sekcii si môžete stiahnuť šablóny návodu pre ortézu HK a dokumenty pre implementáciu procesov klinického hodnotenia, PMS, riadenia rizík a vigilancie.

Ortopedická obuv a vložky

V tejto sekcii si môžete stiahnuť šablónu návodu pre ortopedickú obuv, vložky a dokumenty pre implementáciu procesov klinického hodnotenia, PMS, riadenia rizík a vigilancie.

pracujeme na tom

Priestor ktorý ešte zaplníme

Na tejto a ďalších sekciách v súčasnosti usilovne pracujeme.

Ďakujeme za pochopenie 🙂

pracujeme na tom

Priestor ktorý ešte zaplníme

Na tejto a ďalších sekciách v súčasnosti usilovne pracujeme.

Ďakujeme za pochopenie 🙂

pracujeme na tom

Priestor ktorý ešte zaplníme

Na tejto a ďalších sekciách v súčasnosti usilovne pracujeme.

Ďakujeme za pochopenie 🙂